Votre prochaine inspection, prête avant l'arrivée de l'inspecteur.

Revue des lots plus rapide, seuls les écarts à examiner, et chaque enregistrement prêt pour l'inspecteur en quelques clics.

Essayez-le sur un de vos lots Voir la console en direct
3×Revue du dossier de lot jusqu'à 3× plus rapide
ÉcartsL'assurance qualité revoit quelques pages d'écarts, pas tout le dossier
0pesée recopiée : tout est capturé sur la balance
ClicsTout enregistrement prêt pour l'inspecteur en quelques clics

Selon les références publiées pour les dossiers de lot électroniques avec revue par exception.

Conçu pour répondre à21 CFR Part 11GAMP 5ALCOA+EU GMP

Vos obligations GxP, couvertes

Chaque exigence correspond à un contrôle dans PharMES, et à une preuve prête pour l'inspection.

Référentiel
Exigence
Dans PharMES
Preuve
01
21 CFR Part 11
Audit trail horodaté
Qui, quoi, quand, pourquoi, pour chaque modification
Rapport par lot
02
21 CFR Part 11
Signatures électroniques
Nom, date, heure et signification, liés à l'enregistrement
Manifeste
03
BPF européennes
Accès contrôlés
Comptes nominatifs, rôles, LDAP / Active Directory
Matrice des droits
04
MHRA 2018
Données originales
Fichier brut conservé et scellé SHA-256
Fichier source
05
FDA 2018
Revue de l'audit trail
Intégrée à la revue du lot, par exception
Revue signée
06
GAMP 5
Système validé
Dossier de validation livré avec le système
URS à PQ
07
Autorités nationales
Dossier disponible
Export PDF signé, en arabe, français ou anglais
PDF du lot

ALCOA+, appliqué à chaque enregistrement

Choisissez un principe pour voir où il s'applique dans un enregistrement de pesée.

ALCOA
et le +

Dans PharMES
Enregistrement de peséeConforme
Étape
Pesée, Paracétamol, lot L-26-0917
Valeur
250,04 kg (cible 250,00 ± 0,10 kg)
Source
Balance EQ-BAL-07, fichier brut conservé
Empreinte
sha256 9f3c 41d7 … b2e8 a71e
Auteur
S. Ben Salah, opératrice
Signatures
Exécution par S. Ben Salah, vérification par M. Trabelsi
Horodatage
2026-09-16 10:42:07 UTC+01:00
Historique
2 pesées, 1 rejetée hors tolérance avec justification
Conservation
Archivé selon la politique du site, sauvegarde vérifiée
Accès
Consultable et exportable en PDF pour l'inspection

La console PharMES, en direct

Données de démonstration. Cliquez sur un onglet.

Faites glisser pour voir tout l'écran.

Du dossier de lot électronique au MES

Commencez par l'eBR, puis ajoutez la collecte machines et le pilotage, sur la même base.

1Pesée2Préparation solution3Granulation4Mélange5Compression6Pelliculage7Conditionnement8Libération

Dossier de lot électronique

Recettes master, instructions, contrôles et écarts.

eBR
Revue par exception

Collecte des données machines

PLC, IHM et balances, rattachés au lot.

Balances
PLC et IHM

MES et pilotage

Ordonnancement, généalogie, temps de maintien, TRS.

Temps de maintien surveillés
Généalogie complète du lot

Des instruments dont vous pouvez prouver l'intégrité

PharMES vérifie chaque instrument avant d'accepter sa mesure.

Étalonnage vérifié

Hors étalonnage, l'instrument est bloqué.

Identité de l'instrument

Chaque mesure porte son numéro d'équipement.

Horloge surveillée

Un écart d'horloge déclenche une alerte.

Fraîcheur des données

Un instrument muet est signalé obsolète.

Fichier source scellé

Empreinte SHA-256 dès la réception.

Aucune retranscription

Même sur les machines sans interface.

Instruments et machinesPasserelle de collecteContrôles d'intégritéBalanceEQ-BAL-07pH-mètreEQ-PH-02CompresseuseCP-01 (S7)MélangeurMX-02 (HMI)Refusé si hors étalonnageLecture PLCExports IHMLecture d'écranÉtalonnageHorlogeEmpreinte SHA-256Dossier de lotÉtape, lot, auteur11:31:09 CP-01 export_hmi_0917.csvsha256 4be1 7a0c … 5f31 09c2✓ L-26-0917#12 480 ← 91d2 … 77aa

Signatures électroniques et revue par exception

Le système contrôle tout le reste : la revue se concentre sur les écarts.

Deux composantes à chaque signature

Identifiant et mot de passe à chaque signature.

Une signification explicite

Exécution, vérification, approbation, libération.

Liée à l'enregistrement

Impossible à copier ou à détacher.

Manifeste de signature

Nom impriméMariem Trabelsi
RôleAssurance qualité
SignificationApprobation du dossier de lot
Date et heure2026-09-16 14:05:32 UTC+01:00
Enregistrement signéL-26-0917 · sha256 5d02…e4c9

Revue du lot L-26-0917

412contrôles automatiques conformes
2écarts à examiner
Pesée Povidone K30 : une mesure rejetée, repesée conformeExaminé
Compression : alarme de dureté à 10:58, acquittée et commentéeExaminé
Approuver et signer

Un système livré prêt à valider

Développé selon GAMP 5, livré avec son dossier de validation.

vérifievérifievérifieURSBesoins utilisateurFSSpécifications fonctionnellesDSSpécifications de conceptionPQQualification de performanceOQQualification opérationnelleIQQualification d'installationConfiguration et développement

Un déploiement en cinq étapes

  1. Diagnostic du site et des instruments
  2. Modélisation des recettes master
  3. Connexion des instruments et des machines
  4. Qualification et formation des équipes
  5. Mise en production accompagnée

Livré avec le système

  • Spécification des besoins utilisateur (URS)
  • Spécifications fonctionnelles et de conception
  • Protocoles et rapports IQ, OQ et PQ
  • Analyse de risques et matrice de traçabilité
  • Procédures de sauvegarde, restauration et gestion des changements

Le programme Certified PharMES

Seules les personnes certifiées peuvent signer une action GxP, conformément au 21 CFR 11.10(i).

CP-U
Utilisateur certifiéProduction, qualité, magasin

Exécute le lot, les pesées et les contrôles, et signe ses étapes.

CP-A
Administrateur certifiéInformatique industrielle, référent système

Gère les accès, les recettes, les instruments et les sauvegardes.

CP-T
Formateur certifiéKey users désignés par le site

Forme, évalue et suit les utilisateurs du site.

  1. Formation
  2. Pratique hors production
  3. Évaluation
  4. Certificat enregistré
  5. Renouvellement
CERTIFIED PHARMES ✚ GxP TRAINING PROGRAM ✚ Certified 21 CFR 11.10(i)
Contrôle au moment de signer
SB
Sarra Ben SalahCP-U, Utilisateur certifié
Signature d'exécution autoriséeCertificat expiré : signature refusée
Valide jusqu'au 16/09/2028Expiré le 02/09/2026

Renouvellement tous les deux ans.

Le jumeau numérique de votre usine

Vos salles en 3D, synchronisées avec PharMES. Réalisé avec Twinnoverse.

Vue 3D de l'étage de production avec carte thermique d'utilisation et alarmes sur le granulateur, le mélangeur et la compresseuse
Lot L-26-0917Compression
1 alarme : dureté hors limite
Utilisation85%
MX-02Mélange
Temps de maintien3 h 10 sur 24 h
GR-01Granulateur
Utilisation47%
Relecture de la journée2026-09-16
Vue 3D des salles de production avec alarmes sur le granulateur et le mélangeur

Fraîcheur des données

Granulateur GR-01il y a 8 s
En ligne
Balance EQHPDSM0dernière donnée il y a 22 j
Obsolète
Compression, étage 1dernière donnée il y a 48 j
Obsolète
Remplisseuse de gélulesdernière donnée il y a 49 j
Obsolète
GR-01Granulateur
1 alarme : dureté hors limite
Vue 3D du rez-de-chaussée avec les salles d'échantillonnage
GRez-de-chaussée1Étage 1
ECH-02Échantillonnage des excipients
Statut de la sallePropre, vérifiée à 07:40
Prochain lotL-26-0918
Carte d'activité 3D des zones d'échantillonnage
ECH-01Échantillonnage matière active
Pic d'activité 90 %, 09:00 à 11:00
Activité par zoneFaibleÉlevée

Parlons de votre site de production

Une démonstration et une première feuille de route vers l'eBR.

E-mailcontact@pharmes-tn.com
Téléphone et WhatsApp+216 22 170 858
AdresseSfax, Tunisie
Écrire sur WhatsApp

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